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如何走出医药自主知识产权的困境

本文摘要:目前绝大部分药企是在微利和无利状态下生产。一位早已过GMP改建的药企老总对笔者谈:“我们是穿著新鞋走老路,好累!”累在没具备自律知识产权的创意药品。如果说中国西部药用动植物的资源优势为15%,那么创意药物研发及其商业化过程中牵涉到到的创建权威的无形资产评估体系、信贷借贷、投、融资平台、国际专利申报、IS014000证书、企业家队伍培育、国家的税收导向、地方政府对医药产业的政策和反对力度等就要占85%。

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目前绝大部分药企是在微利和无利状态下生产。一位早已过GMP改建的药企老总对笔者谈:“我们是穿著新鞋走老路,好累!”累在没具备自律知识产权的创意药品。如果说中国西部药用动植物的资源优势为15%,那么创意药物研发及其商业化过程中牵涉到到的创建权威的无形资产评估体系、信贷借贷、投、融资平台、国际专利申报、IS014000证书、企业家队伍培育、国家的税收导向、地方政府对医药产业的政策和反对力度等就要占85%。

只有解决问题好这85%的问题,才能有效地把西部药用资源优势变成现实的经济优势,构建西部医药产业现代化、国际化的战略目标。陈旧观念减慢行进步伐毋用直言,重新加入世贸后的中国受到了西方知识经济的思潮、观念、方法的激烈冲击,地正处于西部的医药产业也概莫能外。

西部药业从横向比,改革开放以来变革不少;纵向比,和东部地区差距就大了,就以药用动植物王国闻名的云南而言,去年全省医药工业的销售收入为31.59亿元人民币,还比不过东部省份的一个企业。毕竟,这些省份制药行业的决策思维和不道德模式还逗留在资源型的产品经济和资本经济阶段一药品原料的储量、工业产值、产品销售额、固定资产和自有流动资金存量等,这些指标都是当今评价西部药企优劣的计量单位;至于新药研发的投放、新药临床试验否按照国际循证医学的拒绝、自律知识产权创意药物的数量、创意药物无形资产的价值、国内外医药权威机构的评价等等,这些牵涉到医药类的知识经济概念,在中国西部辽阔的大地上或许还很难生根,于是经常出现了墙内开花墙外香,甚至国外梨的怪现象。

西部人发明者的中药现代化的基础,争相拒绝与其合作。西部某省高新区一家由3位求学欧美博土创立的专门从事傣族抗癌药物研发的企业,有关专家在评审其省级高新技术企业的资格时,却被拒之门外,理由是该企业的产值并未约拒绝(当时才正式成立一年的科研型企业,能有多少产值?一笔者录),又是专门从事民族医药研究,档次太低。然而,就是这家较低档次的企业,研发出有的傣族抗癌新药三阳血傣,不仅取得了国药准字Z20025065号生产批文,还因其研究方法、疗效评价标准、临床试验皆能继续执行国际循证医学拒绝,获得了由孙燕院土领导的国家肿瘤GCP中心的认同:疗效不仅高于国内有些研究结果,而且比国外有些研究结果要好。(闻给云南省药监局的公函。

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)埃及卫生部长也对该药寄于首肯,药品也已转入埃及开罗大学国家肿瘤医院,该课题已月列入2004年度中埃两国政府第一个医药合作交流项目。然而,就这么一家将傣族抗癌药投出国门的企业,由于理念上的差距,他们在这块盘根错节的红土地上却步履艰难。无以就无以在我们西部医药工业的发展,还没意识到要去解决问题上述85%的问题;西部医药产业的决策思维更加重视外来的金山,而轻视那把需要关上座座金山的钥匙。

所以,这道15%+85%的非常简单算术题,说道一起更容易,做到一起却很难。这就是知识经济不同于产品经济和资本经济的文化观,说到底就是认识论和方法论的问题。政策和资金沦为发展瓶颈西方国家在创意药物研发及其商业化过程中,政府在政策上和资金上起着了最重要的起到。如美国政府在2002年用作创意药物研究的经费为237.35亿美元,占到当年美国政府科研经费总额(1117.56亿美元)的24.5%,次于对国防科研的投放;英、法、德、日等国,甚至坐落中国的印度在创意药物研究及其商业化过程中,国家和地方政府皆有优惠的政策导向和卓有成效的资金反对。

相比之下,我国在这方面的投放就相形闻拙,十五攻关项目中由科技部反对的新药研发资金为10亿元人民币,平均值每年不过2亿元,全国再行一分,确实能中用西部创意药物的资金还能有多少?大量的科研经费还得靠企业自己去实施。然而,西部地区投、融资平台、风险资金进去后的解散机制等85%的问题在没获得有效地解决问题之前,海内外的风投、游资仍是一江春水向东流,数以百亿收的资金流到了北京、上海、深圳等东部地区的药谷和高新技术开发区内,很难流到云贵高原、黄土高坡。

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由科技部、卫生部、国家发改委、国家食品药品监督管理局等8部委(局)联合制订的新中国正式成立以来第一部《中药现代化发展纲要》,经国务院月印发后施行于众。这标志着我国政府对中药这个古老而又新兴的战略性产业的高度重视。

1《纲要》认为:到2010年,谋求2~3个中药品种转入国际主流医药市场。如果其中有一个品种是化疗世界五大医学难题之一的西部药物,并通过了美国FDA的证书,以处方药的名义转入西方国家,这就意味著中国西部的医药产业已从资源型发展模式改向了一条依赖科技进步与技术创新,并与世界主流医药市场互通的发展道路,随之带给的将是令人瞩目的经济和社会效益。

然而,研发具备国内外主流医药市场竞争力的创意药品,并不是一件非常简单的事情。在美国,一个重量级创意药物的研发顺利必须投放8~10亿美元,一般正式成立时间很短的医药高科技企业也找不出这么多钱,但人家有权威的无形资产评估体系、信贷借贷机构和规范的投、融资平台。如美国的安进公司(AMGEN)在1980年时只有7个人,当化疗贫血病人的重组人红细胞存活素(EPO)研发取得阶段性顺利时,尽管当时产品还没有上市,但风险投资者就主动找上门来,对该项目的无形资产评估后,首期投放了3000万美金,展开智本和资本的接入,解决问题企业在先前研发和科技成果商品化过程中的资金以及资金的运作方案,并协助聘用企业家型人才、向世界各国申报专利、展开全球市场调研和市场策划、市场引入,在展开一系列的市场化运作后,到去年仅有EPO一个药品就为该公司建构了31亿美元的销售额,总计利润多达100亿美元。既然我国早已转入到知识经济时代,这个时代的特征就是创意。

西部医药产业的发展不仅必须一批享有自律知识产权的创意药品一以其首创来要求该药品的社会必要劳动时间一价值,而且更加最重要的是搭起实行价值的平台,使先天的15%+后天的85%=100%,这样才能在全球白热化的主流医药市场竞争中立于不败之地。


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