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中药进欧盟门败局已定寄望《指令》再宽限9年

本文摘要:4月30日,欧盟将对植物药生产企业的管理制度资格纳下闸门。“早已不有可能有任何一家国内企业已完成登记。”中国医药保健品进出口商不会副会长刘张林回应。但不容忽视的是,欧盟是世界上仅次于的植物药市场,年销售额约上百亿欧元,占到世界植物药市场份额40%以上。 这否意味著,百亿欧盟市场将要对中国关上大门?败局无法挽回2004年,欧盟实施的《传统植物药登记程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必需在2011年4月30日前已完成登记,否则不容许在欧盟境内销售和用于。

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4月30日,欧盟将对植物药生产企业的管理制度资格纳下闸门。“早已不有可能有任何一家国内企业已完成登记。”中国医药保健品进出口商不会副会长刘张林回应。但不容忽视的是,欧盟是世界上仅次于的植物药市场,年销售额约上百亿欧元,占到世界植物药市场份额40%以上。

这否意味著,百亿欧盟市场将要对中国关上大门?败局无法挽回2004年,欧盟实施的《传统植物药登记程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必需在2011年4月30日前已完成登记,否则不容许在欧盟境内销售和用于。来自中国医药保健品进出口商不会的数据表明,2011年1-2月我国类产品出口欧盟的数量为4845961公斤,出口额为6039.2万美元。基于此数据估计,每年我国中药类产品出口欧盟的总额严重不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅可观,而且潜力缩。

但令人的是,中国中药企业还没再也研发这个市场就被拒之门外了。自2004年《指令》施行起,在长达六年的登记时间里,中国中药企业一突破。为扭转局面,2010年12月初,商务部、中国医药保健品进出口商不会等部门专门就《指令》明确提出了针对性的措施,挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中种作为“先锋军”,再行登记欧盟“管理制度证”,但至今仍没一家企业通过欧盟的修改登记。

“按照长时间的流程,第一步的材料提交就必须一年的时间,第二步的cGMP(较好作业规范)证书一般也必须半年多——走完整个证书过程最少也必须一年半的时间。”刘张林告诉他记者,现在国内在这一登记过程中工程进度最慢的企业,也意味着过了材料提交的阶段,显然不有可能在只剩几天时间里已完成录的cGMP证书。

这就意味著,中国中药企业早已在转入欧盟的过程中全军覆没,中国早已丧失了世界上仅次于的市场。“三座大山”妨碍面临百亿市场的欲望,七年的打算时间,是什么妨碍了中国中药企业转入欧盟呢?中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,中国中药企业广泛规模小、利润厚、出口能力很弱,对欧盟市场并不推崇。“我国小型中药企业占80%以上,以本地销售居多,出有省的都不多,更何况探亲。

”而且,中国出口以亚洲市场居多,特别是在是日本和韩国,中国做到药材粗加工,进口国家做到精加工和销售。“中国药企正处于产业链的最底端,也是最初级的阶段。

”因此,研发欧盟市场对于中国中药企业来说显得很远。也有不少企业指出,欧盟的管理制度拒绝过分苛刻,从而所持从容态度,期望欧盟不会放开监管。“这些企业指出,别的公司不做到,只有自己做到了证书,如果欧盟限制标准,自己投放相当大精力并不有一点。

”刘张林讲解说道。因此,中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界希望的那样加剧。

第二个原因则是“天价登记成本”。刘张林分析说道,登记一种药品的成本是80万到100万人民币,而每家企业似乎好比一种,这其中投放、生产量的周期约是8~10年,申请人费用总计变换就十分难以置信。“一家中药企业想通过欧盟登记,就必须已完成产品研发、临床检验、设备购买、竣工验收检查、阶段审查等多个环节,其成本必须上亿元。”郭凡礼指出,对于绝大多数“身单体厚”的中国中药企业来说,这疑是折断了念想的“天价”。

与前两座“大山”比起,第三座“大山”堪称让中国中药企业无法横跨。


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